申请药品经营许可证办理流程”详细信息

申请药品经营许可证办理流程:

新开的药店也要施行GSP认证，GSP就是指:药品经营质量管理，一切都要按GSP模式运作。 根据《药品管理法》规定，开办药品经营企业，必须具备以下条件:（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；

（4）具有保证经营药品质量的规章制度。 

由于地域不同具体数额我建议你到当地政务中心药监窗口（或药监局）咨询或直接交给当地代理机构办理。

办理程序：
　(一)注册申请
　　1、拟开办药品零售企业，须向拟办企业所在地区的食品药品监督管理分局提出书面申请，并提交以下资料：
　　①药品零售企业筹建申报资料核对一览表;
　　②《药品零售企业筹建申请表》;
　　③ 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件(交验原件)及个人简历及其他专业技术人员资格证书复印件(交验原件);
　　④ 房屋使用意向证明(产权证或租赁意向协议)复印件(交验原件);
　　⑤ 选址的地理位置图(乙类非处方药柜除外);
　　⑥ 连锁加盟店还需提供与药品零售连锁企业签订的质量保证协议;
　　⑦ 法律、法规和规章规定的其他相关材料。
2、食品药品监督管理分局自受理申请之日起5个工作日(大型开架式药店10个工作日)内，依据《药品经营许可证管理办法》和《关于转发〈药品经营许可证管理办法〉的通知》对申报材料进行审查。作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人若不服本决定，

(二)许可证申请
　　1、申办人完成注册后，向食品药品监督管理分局提出验收申请，并按规定提交以下资料：
　　①《药品零售企业许可申请表》;
　　②《药品零售企业许可审查表》;
　　③工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件(交验原件);
　　④房屋使用证明(产权证或租赁协议)复印件(交验原件);
　　⑤经营场所和仓库平面布局图;
　　⑥依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
　　⑦企业质量管理文件及主要设施、设备目录;
　　⑧《予以筹建药品零售企业通知书》(复印件)。
　　2、食品药品监督管理分局应当自收到完整申请资料之日起15个工作日内按市食品药品监管局《开办药品零售企业验收实施标准》，组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，自作出准予许可决定之日起10个工作日内向申办人颁发、送达《药品经营许可证》;不符合条件的，应当书面通知申办人，说明理由，并告知申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监督管理局或市人民政府申请行政复议或3个月内向区人民法院提起行政诉讼。
　　3、食品药品监督管理分局在对申办人的申请进行审查时，发现该行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。